新冠特效药什么时候投入使用(新冠殊效药甚么时)

丁磊猪猪知识经验 2022-10-17 14:41:55

从新冠肺炎疫情发生以来，大家就非常希望新冠特效药能早日问世，现在国外一些国家已经有新冠特效药投入使用了，那么我国国产新冠特效药什么时候投入使用呢？下面就和见闻坊小编一起了解一下新冠特效药什么时候投入使用，新冠特效药出来了是真的吗。

新冠特效药什么时候投入使用

在中国医药（600056.SH）与辉瑞公司签订供货协议，承接新冠口服药Paxlovid在中国大陆市场的商业运营后。近日，MPP（即“药品专利池组织”）又公开了授权仿制药生产的企业名单。

在已公布的签署协议的35家公司中，中国有5家药企名列其中，包括复星医药（600196.SH）、华海药业（600521.SH）、普洛药业（000739.SZ）、九洲药业（603456.SH）、上海迪赛诺，其中九洲药业仅生产原料药，其余四家可以同时生产原料药和制剂。

3月18日，获准生产制剂的三家公司均公告了相关情况说明。

截至3月18日，辉瑞的奈玛特韦片/利托纳韦片组合包装药物已获得（其中主要包括）美国食品药品监督管理局（美国 FDA）的紧急使用授权（EUA）、欧洲药品管理局（EMA）的有条件批准、日本厚生劳动省的紧急特例批准、中国国家药品监督管理局的应急附条件批准等。

三家公司均在公告中指出，许可产品尚无在手订单、尚未开展正式生产。相关产品在生产前，尚需完成相关技术交接且生产设施需经SRA批准或通过WHO PQ 认证。许可产品的生产、在区域内的销售等，须待相关主管机构批准（包括但不限于上市批准）后方可实施。许可产品在区域内能否获得当地药品监管机构上市批准、于区域内的上市时间存在不确定性。

此外，许可产品将按实际成本（可通过第三方审计核实）加上合理加价（经协商）进行供应。

鉴于本次许可旨在帮助95个中低收入国家可负担地获取许可产品，相关定价预计将低于原研产品或在其他中高收入国家的售价。公司表示本次许可项下许可产品的具体成本和定价等暂无法确定。对未来业绩的影响尚无法预计。

资料显示，Nirmatrelvir (PF-07321332，奈玛特韦) 是辉瑞的明星抗病毒药物 Paxlovid 的组成之一。Paxlovid 即为奈玛特韦片/利托那韦片组合包装，其中奈玛特韦旨在阻断 SARS-CoV-2-3CL 蛋白酶的活性，利托那韦则是抗逆转录病毒药物。奈玛特韦与低剂量利托那韦联用有助于减缓 PF-07321332 的代谢或分解，使其在体内以更高的浓度保持更长时间的活性，以帮助对抗病毒。

新冠口服药S-217622治愈率100%？

这次受到广泛关注的新冠口服药S-217622，由北海道大学和盐野义制药公司共同研究开发，是一款3CL蛋白酶抑制剂。3CL蛋白酶（又称为主蛋白酶）是在病毒自身编码中剪切和加工RNA的蛋白酶，其抑制作用可阻止复制必需酶的形成，如RNA依赖性RNA聚合酶，从而抑制病毒复制。

S-217622的临床试验主要针对轻症/中症患者。去年7月份，盐野义制药公司就开始了Ⅰ期临床试验。同年9月27日，该公司开展Ⅱ/Ⅲ期临床试验。

今年2月7日和25日，盐野义制药公司先后公布了Ⅱ/Ⅲ期临床试验的Ⅱa和Ⅱb期试验结果。从Ⅱa期的实验数据来看，与安慰剂组相比，显著降低病毒滴度及RNA；连续服药3天后（第4日），病毒滴度阳性比例分别下降63%（低剂量组）、80%（高剂量组）；病毒滴度转阴的中位时间缩短了2天。在疗效方面，所有服用S-217622的患者均未发展成需要住院的程度，而安慰剂组有14.3%（2/14）的患者需要入院治疗。

值得注意的是，据国金证券研报显示的Ⅱa期抗病毒和安全结果，第6天核酸检测时，服用低剂量S-217622的患者检测结果全部呈阴性（<0.8 Log10 ( TCID50/mL ) ），病毒阳性患者下降幅度达100%，而这也正是“治愈率100%”这一说法的来源。

“这一说法并不靠谱。”国内一位病毒学家在接受中国新闻周刊采访时表示，现在的感染者大多是轻症，甚至无症状，所谓的“100%”到底指的是什么，还有待界定。

这位病毒学家进一步解释，“现在很多患者即使不吃药，第五天也测不出病毒，那是不是可以说，喝自来水也会有100%治愈率呢？”

据悉，Ⅱb期试验为随机、安慰剂对照、双盲研究，为了确认口服给药5天后的抗病毒效果和临床症状改善情况，428名轻中度患者（日本有419名，韩国有9名）入组，主要在奥密克戎变异株感染者中进行。患者每日口服一次、连续服药5日。

结果显示，在持续给药3日后（即第4日），相较对照组，新冠病毒的滴度快速降低；治疗组病毒滴度阳性比例低于10%，下降幅度大于Ⅱa期。不过，从开始给药到120小时（第6日），12种症状总分有改善倾向，但没达到主要终点（各个时间点用药组相比安慰剂组病毒滴度降低水平）。

“样本量少，没有更多有说服力的证据。”有医学人士指出，认定一个药品是否对一种疾病有治疗作用，还需要大样本多中心的随机双盲试验，而前述试验之中只有区区几百人，因此无法达到大样本的概念。

医药专家史立臣向中国新闻周刊分析，根据国内最新发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》，对病例实施分类收治。其中对轻型病例仅实行集中隔离管理，并未提及要进行治疗。

他认为，“这项试验主要针对的是轻症/中症患者，从这方面看，这款药的市场价值并不大。”

据了解，盐野义制药公司目前已完成第一批S-217622的商业化生产，并计划于4月后达到每年1000万人份以上的产能供应。同时，该公司正计划加速推进针对轻、中度患者的Ⅲ期研究，目标受试人数为1260人。同时还将加速开展针对无症状或仅轻度症状患者的Ⅱb/Ⅲ期临床试验，目标受试者人数为300-600人。

目前，日本国内获批投入临床治疗的两款新冠口服药，分别来自美国默克与辉瑞。若后续S-217622获得批准，这款药品将成为日本国内首个国产新冠口服药。

值得一提的是，日本这款新冠口服药的问世，也将国内的北大医药、长江健康等企业的股价一度推至涨停。

这两天，北大医药和长江健康先后发布股价异动公告，对相关传闻做出回应。