新上市化学药品首发价格形成机制：鼓励高质量创新的支持政策

2024年2月5日，国家医保局发布了《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制 鼓励高质量创新的通知》征求意见稿，这一政策旨在更好地支持高质量创新的药品，并通过市场机制来决定药品价格。以下是对该政策的详细解读。

新政策的背景和考虑：

这项新政策的背景是医药企业对于创新药品获得更多政策支持的呼声。企业希望他们的创新药品能够在价格方面有更大的灵活性，以回报他们在研发阶段的高投入和高风险。根据现行法律和政策，药品价格主要由市场决定，企业可以自主定价。然而，企业对于政策支持的感知度和认同度存在较大差异。

政策的考虑点：

新政策的关键目标是提高新药挂网效率，加速新药进入市场，支持高质量创新药品，使其能够获得与高投入和高风险相符的回报。为了实现这一目标，政策采取了多重措施。

挂网流程更畅通：

新政策采取了集中受理首发价格的方式，省份定价挂网后，全国同步挂网，以减少企业的时间和操作负担。自评点数高的药品申报资料可以简化，减少信息披露的要求，使挂网流程更加高效。

提前介入加速挂网：

新政策允许自评点数高或居中的新药在药品审批的尾声阶段提前受理首发报价，以便药品在获批上市后尽快进入市场。这将帮助企业更快地将新药提供给患者，并获得相应的回报。

首发价格稳定期：

根据自评点数的不同，政策规定了不同的首发价格稳定期。自评点数高的药品将享受五年的价格稳定期，在这个期间不会受到集采和价格干预政策的干扰。这有助于企业在新药生命周期的早期获得回报。

自评量表的重要性：

新政策引入了自评量表，用于评估新上市药品的创新价值。自评量表考虑了药学、临床价值和循证证据等多个方面的要素，以综合客观地认识药品的创新价值。这将有助于政府将政策支持更精准地引导到真正具有临床价值和高水平创新的药品上。

自评量表的设计：

自评量表的设计充分考虑了各种类型的创新。药品被分类为新靶点、新机制等不同类别，以便将政策资源更有针对性地分配给真正的创新。这有助于防止伪创新侵蚀创新领域，从而保护创新生态系统的健康发展。

自评量表的公开和监督：

政策要求自评量表的结果需要公开，接受社会监督和同行评议。企业需要将自评结果公开，以便公众和同行可以查看。如果发现企业虚报信息或故意调高自评分数，将采取相应的违规处理措施。新上市化学药品首发价格形成机制是一项支持高质量创新的政策，旨在通过更有效的市场机制来支持和鼓励创新。政策的重点是提高药品挂网效率，加速新药进入市场，同时确保政策资源更精准地引导到真正具有临床价值和高水平创新的药品上。这一政策将有助于促进医药产业的高质量发展，为患者提供更多高质量的治疗选择。